《药品生产监督管理办法》由国家药监局发布，主要针对药品生产质量管理。该管理办法规定:国家对医药行业(包括生物制药行业)采取行业许可和产品许可制度;药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可从事药品生产活动,取得生产批准文号的药品方可进行生产和销售;药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》(GMP)组织生产。

医药企业新增生产范围的,应当按《药品管理法实施条例》第六条规定办理(即新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证)。

1 申请药品 GMP 认证的生产企业,应报送相关材料。药品监督管理部门受理或者不予受理药品GMP认证申请的,应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。药品监督管理部门自受理之日起20个工作日内对申请材料进行技术审查。

2 药品监督管理部门对经技术审查符合要求的认证申请,20个工作日内制定现场检查方案,制定方案后20个工作日内通知申请企业并实施现场检查;现场检查时间一般为3天,根据企业具体情况可适当缩短或延长。

国家药品监督管理局在40个工作日内对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批。国家药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告,10 日内无异议的,发布认证公告,并由国家药监局或省、自治区、直辖市药品监督管理部门向申请企业发放《药品 GMP认证审批件》和《药品GMP证书》。